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自创立以来，行动医疗一直秉承“为产业赋能，为伙伴创利”，擅长差异化竞争，敏锐洞察技术与产业交叉的各种机会。构建良好人才体系，完善人才布局依然是行动医疗发展最重要的节点。我们期待你的到来！

体系QA/体系工程师

招聘人数： 1

学历要求： 2-3年经验 |本科及以上学历

发布时间： 2025-12-01

职位详情投递简历

岗位职责：
一、质量管理体系建设与维护
1、体系建立与维护：协助管代建立符合ISO13485、GMP、CE法规等的质量管理体系。
2、文件管理：制定、修订、发布、回收、归档质量体系文件、验证文件、记录表格等。
3、外来文件管理：收集并转化新发布的法律法规、国家/行业标准，确保体系实时合规。
4、体系运行监控：协助管代进行各部门内审，推动CAPA（纠正与预防措施）闭环管理。

二、全过程质量监督与合规保障
1、生产过程监督：抽查关键工艺参数、关键工序是否符合SOP；现场巡查并记录偏差、变更、异常，参与风险评估。
2、供应商管理：审核原辅料、包装材料等合格供方资质符合性。
3、产品放行控制：审核批生产记录、批检验记录。

三、验证与确认工作
1、制定年度验证总计划
2、跟踪各部门验证实施情况，记录验证过程中的偏差记录，验证方案与报告初审。

四、不合格品与风险管理
1、不合格品处理流程：组织偏差/OOS/OOT调查，制定纠正与预防措施；审核不合格品处理记录，防止非预期使用。
2、风险管理：建立并维护上市后产品风险管理文件；定期开展产品风险评价、不良事件监测与上报、系统维护等。

五、监管沟通与迎检准备
1、官方检查对接：协助管代准备药监飞检、注册核查、GMP符合性检查、MDR等；组织迎检演练、缺陷整改、跟踪复查。
2、年度自查与报告：编制并网上提交医疗器械年度质量管理体系自查报告；更新生产许可证、产品注册证相关信息。

任职要求：
1、本科及以上学历，生物工程、材料、化工与制药等；细分专业如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等；医学相关专业如临床医学、中医学、护理学、药学等相关专业。
2、有质量QA或体系QA 、质量工程师、质量保证等 2年及以上工作经历，不接受无经验！谢谢
3、有CE经历优先
研发技术工程师

招聘人数： 3

学历要求： 2年经验 |本科及以上学历

发布时间： 2025-12-01

职位详情投递简历

岗位职责： 1. 协助研发工程师或项目经理进行通路导管产品、新产品的设计开发工作，包括收集和整理相关设计资料，绘制草图或协助使用专业设计软件进行三维建模。 2. 参与产品生产制作技术的研究与实践，如编织、绕簧、覆膜等工艺，协助工程师进行工艺参数的调整和优化。 3.协助开展产品性能测试和验证工作，按照测试方案准备样品、操作测试设备，并准确记录和分析测试数据。 4. 协助编写部分技术文件，如产品规格书、工艺流程图、作业指导书等，确保文件内容准确、清晰，符合相关标准和规范。 5.协助项目经理或研发工程师制定项目计划和进度安排，明确各个阶段的任务和时间节点，并跟踪项目进度，及时发现和反馈潜在的问题或风险。 7. 在产品研发和生产过程中，协助工程师分析和解决出现的技术问题，如产品性能不达标、工艺不稳定等。参与对新产品的市场反馈进行分析，为产品的改进和优化提供依据。 8. 了解和掌握国内外医疗器械相关的法规、标准和规范，如ISO 13485、GMP等，确保研发工作符合法规要求。任职要求： 1、大学本科及以上学历，机械、结构、材料学、有限元等相关专业优先，熟练使用CAD、SolidWorks、Pro/E 等等画图软件 2、精通 Word、Excel、PowerPoint 等办公软件，硬性要求需要有医疗器械相关行业或有介入类产品经验 3、善于沟通和学习，并且逻辑思维强 4、研发工作常面临项目周期紧张、技术难度大等压力，需具备较强的抗压能力 5、有2年以上医疗器械三类产品经验者优先。
研发技术项目经理

招聘人数： 2人

学历要求： 3-5年经验 |本科及以上学历

发布时间： 2024-07-01

职位详情投递简历

1. 负责制定医疗器械研发项目的整体计划和阶段性目标，确保项目按照预定的时间、质量和成本要求推进。
2、负责III类医疗器械的全生命周期项目管理，涵盖研发、注册、生产及上市后产品问题解决及优化等。
3、根据公司规划，调研新产品立项需求并进行可行性分析；
4、制定项目计划，监控进度、预算及风险，确保项目按时交付并符合法规要求。
5、协调跨部门团队（研发、质量、注册、临床、生产等），推动设计控制、风险管理、验证活动及注册等。
6. 组织相关人员进行法规标准的培训，确保团队成员了解并遵守相关要求，负责与监管机构的沟通协调，及时了解法规政策的变化并调整项目计划。
7. 针对第三类高风险介入类产品的特点，建立完善的风险管理体系，识别、评估和控制项目研发过程中的各类风险，如技术风险、临床风险、市场风险等。
8. 制定风险应对措施，及时处理风险事件，确保项目的顺利进行，降低风险对项目的影响。
9. 合理配置研发项目所需的人力、物力和财力资源，确保资源的有效利用。负责与其他部门协调资源分配，争取外部资源支持，保障项目的顺利开展。
10. 建立项目监控机制，定期对项目进展进行检查和评估，及时发现问题并采取纠正措施。并向上级领导和相关部门汇报项目进展情况，根据需要调整项目计划和资源分配。

任职要求：
1、本科及以上学历，生物医学工程、机械电子、材料科学、药学等相关专业，有神经通路产品经验优先。
2、三年及以上医疗器械工作经验，有三类器械完整项目经验，完整主导过1个以上III类器械从研发到注册的全流程项目的经验者优先。
3、熟悉研发流程及对应的法规要求；
4、具备较优异的学习能力、文献及专利调研能力、解决问题的能力；
5、熟悉医疗器械通用和部分产品相关法律、法规及标准，并有自己的见解并合理的运用；
6、具有良好的的沟通能力；
7、具有较好的文字功底和优异的逻辑性；
8、身体健康，心理素质好，能承受较大的工作压力，具备独立完成完整项目的能力。

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